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美国FDA批准甲乙型肝炎混合疫苗用于临床 |
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| 疾病大全 --- 传染科 |
FDA已批准灭活的甲、乙型肝炎重组疫苗(Twinrix)用于预防接种。该疫苗适用于18岁以上成年人，这是目前世界上唯一的肝炎混合疫苗。
甲型和乙型肝炎病毒易于接触感染，感染机会比HIV大100倍。接种混合疫苗，可为根绝甲、乙型肝炎提供有效手段。在美国，每年有12.5万～20.0万人感染甲型肝炎;14.0万～32.0万人感染乙型肝炎。旅游者甲、乙型肝炎的感染率更高。此外，还有男性同性恋者、受血者、医务人员和新兵易受感染。
混合疫苗可同时预防两种肝炎，且接种次数从5次减少到3次。
FDA在全世界进行了11次临床试验，以0、1、6个月的3次给药方案给1551人接种了疫苗。对混合疫苗的甲肝病毒和乙肝病毒成分有免疫反应者分别为99.9%和98.5%。
美国学者用开放标记法以533名成人为对象行随机多中心对照试验，受试者按0、1、6个月方案接种混合疫苗；另设对照组按0、6个月给予灭活甲肝疫苗(Havrix)，0、1、6个月接种乙肝疫苗(重组Engerix-B)。
结果显示，混合疫苗组的抗体应答率，与同时期甲肝单独疫苗组和乙肝单独疫苗接种的效果相同。对甲肝和乙肝的抗体应答率，在混合疫苗组分别为99.6%和95.1%；而单独疫苗组分别为99.3%和92.2%。不良反应为注射部位疼痛、头痛和倦怠感，均为轻度可自愈，一般不超过48小时。
编后我国为病毒性肝炎高发国，据统计，乙肝病毒感染率约占总人口的10%左右；甲型肝炎有时出现爆发流行，儿童及青少年为主要易感者。病毒性肝炎是危害我国人民健康的主要疾病之一。目前我国已将乙肝疫苗接种列入计划免疫，这是降低我国乙肝发病率的重要措施。美国近期开发出的甲、乙型肝炎混合疫苗，经试验证明具有同单独疫苗相似的抗体应答率，使接种一种疫苗预防两型肝炎成为可能。
《中国医学论坛报》（中国医学网）
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