关键词: 中药产业
中药产业是我国独具特色和优势的民族产业,也是国家的战略产业,国家为此出台了《中药现代化发展纲要》,全国有10多个省、市将以中药为主导的生物医药产业作为支柱产业,并列入“十一五”发展规划。但就中药产业一个整体而言,年总销售收入才891.2多亿元,占整个医药市场份额的25.63%,总利润89.52亿元(均包括中药饮片)。中药产业整体水平低下,重复建设严重,市场无序竞争,中药在人们心目中的地位仍然不高,其疗效受到质疑,医生处方时往往把中药作为二线用药,由此导致中药产业的增长速度落后于整个健康产业的发展速度。如何使中药产业有一个更快的发展是中药产业圈内人士共同关注的话题。 中药创新的突破
创新已成为各学科的关键词,创新中药是中药现代化、国际化的有效途径。将现代物理学、生物化学、分子生物学、光谱学、计算机等学科应用于现代中药研究,运用高新技术改造传统中药产业是创新中药、发展中药的突破口。
目前我国的中药创新停留在一个较低层次和水平。企业提高质量标准仅仅是停留在增加定性鉴别项目和定量检测上面,而提取分离工艺没有改变,只要工艺不改,只是从后道检验工序来控制质量只能起到事后把关的作用,而不能从源头上提高质量标准,虽然也有效,但只是治标不治本。这种提高质量标准与提高临床疗效相脱节,从而也不是真正意义上的提高中药质量标准。如果企业要真正改变工艺,还得做药理、毒理、临床研究,这与申报一个新药的难度相当。因此,创新中药是一个艰难、漫长而庞大的系统工程。建立一个高效有序的中药创新体系,聚集力量和资源从事中药创新,形成政府引导、以企业为主体参与、市场调节的创新机制是当务之急。
中药创新关键在于中药作用物质基础的突破,中药成分极其复杂,单味中药也有几十个、上百个化合物,很难判断某单一成分就是对靶点有效的物质,正因为中药的多成分、多靶点、多通道、定量组效等多因素的原因,很难界定中药的物质基础与作用靶点及疗效的关系,只有将有效活性物质及相关成分确定下来,通过优选提取分离生产工艺才能达到提高疗效的目标,在此基础上建立的定性定量检测方法才是有意义的质量控制方法,而不是先后秩序的颠倒。
随着相关学科的发展,现代膜分离技术、超临界萃取技术、中药指纹图谱质控技术、大孔树脂吸附技术、絮凝技术、薄膜包衣技术被广泛应用,一大批高分子材料被应用到微囊制剂、缓控释制剂、靶向制剂、透皮制剂及脉冲给药、定时给药、生物反馈自调节给药上,新工艺、新技术、新材料、新剂型从根本上可以提高中药产业整体水平,提高临床疗效,降低能耗,有效利用药材资源,促进中药产业优化升级。因此,创新药物与中药现代化是中药产业发展的第一道突破口。 中药临床疗效的突破 @pagebreak@ 毒副作用小是中药的一大优势,但中药疗效同时也受到质疑。中药起效慢主要源于中药纯度不高,大部分中药制剂以中药材粗提物和中药粉末入药,中药作用的物质基础研究不够,到底哪些是有效活性成分、哪些是杂质还不清楚,丢弃了一些部位可能使疗效受到影响,所以中药“粗大黑”的形象没有质的改观,中药起效慢、治疗指数低的现象仍然存在。
中药作为中医基础理论指导下的用药,其特点仍是整体观念和辨证论治,但是,中药制剂不能针对某个特定病人用药,它面对的是一大群同样病症的患者,其用药被西化为循证医学,其疗效自然要打折扣。
缺乏中医药临床疗效评价体系也是导致人们怀疑中药疗效的一大主因。中医药临床疗效评价体系的建立应该包括临床验证方案的拟订、疗效评价标准制定、临床试验研究等方面,不能完全照搬西药疗效评价体系,作为中医临床和中药学相结合的边缘学科,中医药临床疗效评价体系既要有可比性,又要有客观性,使它真正成为中药临床疗效的裁判。
有名老中医戏称,搞中医的总有一天会被搞中药的消灭掉。这句话道出了中药材基源、中药材种植、生产加工、储藏中存在的突出问题。如果作为中药制剂的第一车间--中药材生产源头上存在问题,药材不地道,有效成分含量不高,等外品、代用品药材入药势必会影响中药疗效。因此,中药材规范化种植、科学的加工炮制、储藏是确保中药疗效的前提条件。只有疗效才能有市场,安全、有效是药品存在的基础。 市场空间的突破
以农村市场为主导的第三终端备受业界关注,占全国人口70%的农村群体是一个很大的潜在市场,但他们的低收入决定了其购买力低下,全国人均药品消费不足10美元,农村人口更低,其中中药产品仅占5%,农村选择药品的价值取向是费用最低、用药时间最短、能迅速治愈疾病的药品。因此,起效快、价格低廉的普通化学药受到青睐,而中药疗效独特,毒副作用小的综合优势信息没有传递到农村市场,对农村患者的健康普及教育没有推广,中药在失去这一块大市场的同时,大部分中药企业聚集在城市市场,其市场份额受到高端技术的西药和生物制剂市场的冲击,两边夹击的结果是中药市场失守。
中药及其保健品的优势在疑难杂症、慢性病、老年病、亚健康状态调节、保健、美容等方面,但中药保健产品市场一直不规范,低水平仿制严重,广告宣传被夸大,削弱了消费者的信任度和忠诚度。中药保健品市场大起大落,各领风骚一、二年,然后悄悄地消失。“三株”、“红桃K”就是典型的例子。作为治疗“疑、慢、老”三病的中药,其综合优势没有得到充分发挥,医生处方时仍以西药为主,中药为辅,市场份额受到挤压。 @pagebreak@ 我国中药在国际市场上的份额更小,不到国际中药市场的4%。国际中药市场主要在中南亚国家,占出口总额的2/3,而且中药以附加值小的中药材出口为主,中药制剂没有进入欧美主流国际医药市场。中药标准没有与国际接轨,欧美主要国家不承认中医药的合法地位,他们对中医药文化和中医理论的理解接受不到位,加上认识上的偏差导致了中药不能以药品制剂形式出口,少量中药材及提取物仅以保健品添加剂的形式出口到欧美国家。扩大国际医药市场份额还需要付出更多努力。
企业核心竞争力的突破
我国中药企业整体规模小,产业集中度低,结构性矛盾突出,产业整体水平不高,重复建设严重,通过搞GMP改造投入大,后续研发费用投入不足,导致中药企业缺乏竞争力,难以与大型化药、原料药企业及外资企业抗衡,这是中药产业徘徊不前的原因之一。
中药企业在新药研发方面投入少,总体投入不足销售收入的5%,这就决定了大部分中小企业搞不了原创性药物,只能以仿制药及简四类(新注册分类9)药品为主,产品上市后由于同类药品多,在营销上只能依靠低价格、大折扣、大流通、广告战,其结果是赢利水平低、营销费用大、企业疲于奔命、后续发展乏力、竞争力被削弱。
中药企业小、散、乱的布局有待进一步通过联合、兼并、重组形成旗舰企业而加以改观,其抗市场风险能力差。中药企业如果通过资源整合、优化资源配置形成产业集群,并向上下游产业延伸,形成一个完整的产业链,其采购成本、营销成本会大大降低,以此可提高企业竞争力。同时,通过股份制改造,建立现代企业制度,加快资本运作和公司上市,中药企业的生存发展空间将会进一步被拓宽。 (中国医学网)
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